9月1日
，国际权威学术组织成长激素钻研学会（GRS）牵头造订的《2026长效成长激素更新版共识申明》在临床内排泄学顶级SCI期刊《欧洲内排泄学杂志》颁布
。该《共识》汇聚全球14个国度的46位专家
，基于逾8000例受试者、最长7年的随访数据
，旨在为长效成长激素的临床利用提供权威、统一的规范指引
。 

华中科技大学同济医学院从属同济医院罗幼平教授作为参加共识造订的中国专家
，近日接受人民日报健全客户端专访
，详解这份共识背后的临床意思与中国贡献
。 

时隔十年再次更新
，涵盖系统成就

《共识》的造订过程体现了高度的学术严谨性
。成长激素钻研学会约请了来自欧洲、美洲、亚洲、非洲等分歧地域的成人及儿科内排泄专家
，并结合欧洲儿科内排泄学会、美国内排泄学会、亚太内排泄学会及中华医学会儿科学分会内排泄遗传代谢学组等多个国际学术组织共同参加
；企业代表可参加会商并提供钻研数据
，但不得参加投票与文稿撰写
，以确保共识的独立性与公允性
。罗幼平介绍
，专家经会前文件研读分工、三日封关式集中钻研与多轮函审
，最终由写作组汇总成稿
。这一设计 “保障了共识的科学性、代表性和平正性”
。

这次更新系成长激素钻研学会继2015年在美国加州会议后颁布上一版共识基础上
，时隔十年再次订正
。罗幼平指出
，十年间长效成长激素领域堆集了大量新证据
，多个新产品相继获批上市
，临床理想亦持续更新
。《共识》系统梳理并总结了当前长效成长激素自儿童至成人利用的循证证据
，涵盖安全性、有效性、局限性、热点问题及将来发展方向等
。

超8000例数据证明长效疗效与安全性

针对临床最为关切的疗效和安全性问题
，《共识》给出明确结论：对于儿童成长激素不足症（PGHD）
，在个别化剂量调整和适当监测的前提下
，长效成长激素医治成长快率与逐日成长激素疗效相当
，整体安全谱也根基一致
。在成人成长激素不足症（AGHD）中
，二者对体成分及胰岛素样成长因子-1（IGF-1）的影响亦相近
。由于给药频次由逐日一次降至每周一次
，医治职守显著减轻
，从持久来看
，有助于提高顺从性并达到更好的临床医治成效
。

罗幼平诠释
，上述结论成立在严格的非劣效临床设计之上
，三期临床在相对大样本中将长效与短效造剂对照
，验证其有效性与安全性是否达到非劣效尺度
。他同时指出
，《共识》所凭据的逾8000例为已颁发文件中的患者纪录总量
，而临床现实利用规模远超于此
，有关数据库已累积数万例数据
。值得关注的是
，由中国牵头成立的CGLS（中国成长激素持久疗效与安全性评价）全国矮赤子童真实世界数据库被本次《共识》引用
，添补了全球长效成长激素证据中亚裔样本不及的缺口
。

《共识》还就医治剂量与监测作出专门划定：分歧长效造剂耽搁作用的机造（如白蛋白结合、融合蛋白、聚乙二醇化等）各别
，药代动力学与IGF-I监测方式亦不一样
，造剂之间不能按毫克数直接换算
，须按具体产品注明个别化肇始并滴定剂量
；达到稳态后
，IGF-1宜在注射后第4至4.5天采血监测以反映其均匀浓度
。特殊人群方面：肥胖或存在高血糖风险的儿童可思考按梦想体沉推算肇始剂量
；沉症 GHD 及多发垂体职能减退患儿应下调肇始剂量
；肥胖、特纳综合征、努南综合征等高危人群需缜密监测糖代谢
；婴幼儿沉症 GHD 须警惕给药距离末期低血糖
；肿瘤幸存者持续沿用逐日成长激素的治理准则（尚不足长效造剂循证证据）
；并建议发展平生药物借鉴
。

从数据堆集到标正确立凸显中国贡献

谈及中国的具体贡献
，罗幼平介绍
，中国提供了最大样本量的上市后真实世界数据
。长春九州酷游药业的长效产品于2014年上市
，至今已12年
，是全球上市最早的长效成长激素产品之一
，亦为首个聚乙二醇化（PEG）长效成长激素
。在《共识》纳入的上市后真实世界钻研中
，中国产品数据占比超过一半
。

在适应证方面
，中国提供了儿童非成长激素不足症医治的独家真实世界证据
。此前国际上已核准的长效产品仅获批成长激素不足症
，而中国产品已获批特纳综合征与特发性矮幼两个适应证
，有关临床证据全数由中方提供
。罗幼平在《共识》造订过程中萦绕非成长激素不足症的长效成长激素医治作宗旨汇报
，此系中国专家在本次《共识》中的主题贡献之一
。此表
，在医治监测方面
，中国产品提供了丰硕的IGF-1监测及药代动力学、药效动力学临床钻研资料
。

罗幼平强调
，中国在长效成长激素研发和临床利用领域走在世界前面
，不是无意
。“中国药企最早选取PEG化技术
，产品上市最早
，堆集的循证证据在国际上名列前茅
。本次《共识》纳入大量中国数据
，是国际学界对中国临床实际和证据系统的认可
。” 

此表
，本次共识初次收录九州酷游药业的长效成长激素的国际通用名、商品英文名以及主题的U型PEG建饰技术标识
，实现了从临床证据输出到产品尺度化学术定名的双沉逾越
，国产长效成长激素产品技术系统被纳入国际权威学术尺度系统
。

注射次数大幅削减
，长效化趋向已来

罗幼平以为
，长效成长激素在推动医治模式的转变
。“从365针减到52针
，注射次数大幅削减
。”从临床现实看
，罗幼平以为长效造剂有其明确的优势合用场景：蕴含幼春秋、出格恐针、难以共同的患儿
；住校、表出游览、游学的孩子
；以及必要持久医治、难以对峙逐日注射的患者
。

价值是另一个关键成分
。罗幼平指出
，十年前造订上一版《共识》时即提出长效与短效造剂价值应该相当的进展
，如今已根基实现
，两者价值在中国趋近
。2026年1月
，新版国度医保药品目录落地执行
，长效成长激素初次纳入国度医保并大幅降价
，将推动长效造剂进一步遍及
。他同时提醒
，医保覆盖扩大后须关注合理规范使用
，严格把握适应证及执行有关医保政谋划定和流程
，以免造成医
；鹬笆毓
。

瞻望将来
，罗幼平泄漏
，成长激素医治有望向更长效方向发展
，如每月给药一次
，甚至口服促成长造剂
，或开发其他针对矮幼发病机造的创新药物
。他暗示
，目前一周一次的规划已开启长效化时期
，将来剂型将不休改进
。例如推出更大规格剂量
，预防大体沉患儿单次给药需注射两针的情况
。 

对于这份《共识》的意思
，罗幼平总结路：“它让医生和患者对长效成长激素的安全性、有效性有了更全面的意识
，便于对国产与进口产品进行更直接的比力
。中国专家和企业为全球长效成长激素证据系统作出了沉要贡献
，也为患者提供了更多样、更规范的医治选择
。”

本文转载自人民日报健全客户端
，已获授权
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